Em 8 de abril de 2016, a ANAB – Associação Nacional das Administradoras de Benefícios, representada por sua assessora, a advogada Fernanda Occhiuzzo, participou da 3ª Reunião do Grupo de Trabalho Externo de OPME da ANS – GTE OPME, no Rio de Janeiro, instituído pela Portaria nº 6, de 29/10/2015, da Diretoria de Desenvolvimento Setorial – DIDES/ANS, para a indução de melhores práticas no mercado de OPME – Órteses, Próteses e Materiais Especiais.

Neste 3º encontro foram apresentados os encaminhamentos estabelecidos nas reuniões dos 6 Grupos Técnicos criados para tratar de assuntos específicos, conforme abaixo:

Grupo 1: GMDN TUSS – Dia 04/03/2016 – Encaminhamentos:

• Solicitar a ANVISA que disponibilize o nome técnico junto ao registro de produto;
• COPISS: Discutir a melhor forma de apresentar a informação sobre o atributo do material implantável, especial ou de consumo;
• Utilizar a nomenclatura DMI (Dispositivo Médico Implantável) e não OPME;
• As tabelas nacionais deverão ser compatíveis: SIGTAP X TUSS X Nome Técnico ANVISA. Garantir divulgação rápida do batimento.

Grupo 2: TUSS X DUT – Dia 11/03/2016 – Encaminhamentos:

• As demandas encaminhadas para análise da ANS deverão conter o registro do material;
• Reforçar junto ao COPISS a necessidade de a solicitação vir com o registro do material;
• Rever parecer da DIPRO e verificar a necessidade de inclusão do entendimento sobre os momentos da solicitação do procedimento e do material;
• Discutir com a ANVISA sobre o kit conveniência – descrição dos seus componentes no site;
• Na solicitação, o prestador deve enciar3 marcas e não 3 fornecedores;
• Formar grupos com ANVISA e conselhos para treinar profissionais para utilização do quadro de uso.

Grupo 3: Entendimentos “divergentes” da ANS – Dia 11/03/2016 -Encaminhamentos:

• Reforçar que a necessidade de uso do material é definida pelo médico assistente. Casos de divergência devem ser resolvidos por 3ª opinião. A regra é que a outra parte negue à indicação por 3 vezes. Depois a questão deve ser levada para os conselhos;
• Discutir junto à ANVISA a possibilidade de aprimorar as instruções de uso e sua disponibilização no site;
• Discutir junto à ANVISA as regras para validade e garantia de DMI’S;
• Avaliar junto a SENACON como empoderar o paciente em relação ao DMI do qual é portador;
• Circular parecer da DIPRO que fala sobre a obrigatoriedade de substituição nos casos de falha do DMI e da não obrigatoriedade nos casos de upgrade;
• Ressaltar que a garantia não pode ser um problema do paciente e sim de quem comprou o material junto a quem o vendeu;
• Verificar junto à ANVISA o prazo para que as peças permaneçam no mercado;
• Levar definições sobre técnicas minimamente invasivas para ajudar na reunião com a ANVISA (usar BVS). Usar essa definição no registro.

Grupo 4: Protocolos – Dia 08/03/2016 – Encaminhamentos:

• Testar quadro com algumas patologias (joelho e marcapasso; odonto; revascularização);
• Validar junto às sociedades de especialidades (que na medida do possível, também deverão produzí-los);
• Acordado com a AMB publicação em setembro;
• Quem estiver contribuindo ativamente das discussões será convidado a participar do grupo de revisão;

Grupo 5: Transposição de margens – Dia 08/03/2016 – Encaminhamentos:

• Utilizar a apresentação da Sul América como base na discussão, especialmente o slide que fala dos STEP’s;
• A proposta do grupo é que se faça: agrupamento de materiais; transposição de margem de DMI; discussão da remuneração de OPME usando-se protocolos;
• Levar a discussão de remuneração para o setor através do Laboratório DIDES;
• Avaliar incentivos para operadoras e hospitais que se dispuserem a ser pilotos.

Grupo 6: GMDN/Registro Nacional/Preço Público – Dia 17/3, às 14h30, na Sede da Anvisa – Encaminhamentos:

• Novas publicações da ANVISA GMDN: apresentar a definição dos termos do nome técnico. A ANVISA esclareceu que a informação consta no FormSUS, porém foi solicitado que essa informação seja disponibilizada para o setor como um todo;
• À medida que os novos nomes técnicos sejam incorporados pelas duas instituições – ANS e ANVISA – será feito um teste com a informação de preços recebida pela ANVISA no D-TISS da ANS;
• A ANS poderá fornecer informações do TISS para serem comparadas com as informações da ANVISA;
• Será avaliada a possibilidade de o banco de preços em saúde utilizar a mesma nomenclatura GMDN;
• Encaminhamentos de temas dos outros subgrupos relacionadas a ANVISA:

? Solicitar à ANVISA que disponibilize o nome técnico junto ao registro de produto;
? Discutir com a ANVISA sobre o kit de conveniência = descrição dos seus componentes no site=ANVISA esclareceu que a montagem de kits é feita pelo distribuidor, com a colocação de códigos não registrados na Agência Reguladora. A ANS definiu que produtos não reconhecidos pela ANVISA também não são reconhecidos pela ANS e não tem cobertura;
? Discutir junto à ANVISA a possiblidade de aprimorar as instruções de uso e sua disponibilização no site = A ANVISA avaliará a possibilidade DE PADRONIZAÇÃO DAS INSTRUÇÕES DE USO. Paralelamente, será formado um grupo em conjunto com o SENACOM para discutir como levar informações de DMI ao consumidor;
? Discutir junto a ANVISA as regras para validade e garantia de DMIS = ANVISA esclareceu que os prazos de validade e garantia fará parte das informações disponíveis no RNI;
? Levar definições sobre técnicas minimamente invasivas para ajudar na reunião com a ANVISA = A ANS irá enviar a definição da BVS para aprovação de todas e ANVISA avaliará a possibilidade de incluir essa informação para os DMIS.

Em seguida, foram definidos os encaminhamentos do GTE OPME, quais sejam:

1. Definir nova data da reunião do Grupo de Protocolos;
2. Definir o Grupo que irá criar o Manual e caso ninguém se interesse, a própria DIDES o fará;
3. Aumentar o n.º de acesso ao Sistema da ANVISA;
4. Viabilidade da discussão da expectativa do uso e o pertencimento dos documentos relacionados à prótese. Com quem fica? Paciente, médicos etc.);
5. Pendências: continuidade dos grupos?
6. Mais uma reunião com a ANVISA para aprimorar o Sistema;
7. A ANVISA avaliará a instrução de uso.
8. Definir nova data da reunião do GTE OPME.

Embora esses assuntos não estejam diretamente relacionados às atividades das Administradoras de Benefícios, a ANAB vem acompanhando todas as reuniões, tendo em vista o impacto das OPME’s na composição do percentual de reajuste dos planos coletivos.

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